目前已形成了首席科學家、特聘研究員、實驗室總監(jiān)、研發(fā)工程師、科研助理的隊伍結構，團隊各成員具有豐富的基礎科研和臨床轉化經驗。

我們正積極引進具有豐富產業(yè)轉化經驗人才和深厚學術背景的科研人才，擴充團隊成員，構建涵蓋質量、研發(fā)、注冊、生產、質控等職能完善的隊伍。我們將依托聯(lián)創(chuàng)中心及孵化企業(yè)，實現(xiàn)細胞治療藥物開發(fā)及臨床轉化。

QA經理/主管 1名

崗位職責

1.負責QA團隊管理、組織架構設置、人員培訓輔導和培養(yǎng)、工作安排、績效考核等。

2.負責建設和完善適用的質量體系并對其運行開展有效監(jiān)督。

3.負責審核或批準相關質量文件記錄，包括不僅限于管理規(guī)程、操作規(guī)程、批記錄、偏差、變更、CAPA、校準計劃、驗證方案、年度回顧報告等。

4.負責相關偏差、OOS、變更、風險評估、CAPA的評估和審核。

5.負責供應商管理，對其進行審核、評估和審計。

6.負責監(jiān)督原輔料/物料的管理、驗收等。

7.負責生產相關物料、中間產品和成品的放行評估審核。

8.參與新車間文件的審核，監(jiān)督新車間各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行規(guī)定的文件程序。

9.負責組織協(xié)調公司自檢及外部審計。

10.負責組織調查處理質量投訴。

11.負責組織實驗室設備計量校準等工作。

12.配合完成產品的注冊申報、臨床申請等工作。

職位要求

1.本科及以上學歷，生物醫(yī)藥相關專業(yè);

2.具備3年以上醫(yī)藥企業(yè)質量管理工作經驗;

3.有2年以上生物制品或細胞治療行業(yè)質量工作經驗優(yōu)先;

4.熟悉ISO9001/13485、GMP、CNAS等質量體系法規(guī)要求，擅長質量體系建設。

工程設備經理/主管 1名

崗位職責

1.統(tǒng)籌部門整體工作，制定工作規(guī)劃、崗位職責及工作流程，對設備管理的合規(guī)性、穩(wěn)定性負責，確保部門工作貼合項目推進節(jié)奏，確保工程設備的維護管理符合ISO、GMP等相關法規(guī)要求。

2.銜接項目各環(huán)節(jié)設備需求，協(xié)調生產、質量、研發(fā)等跨部門工作，提前規(guī)避設備相關瓶頸問題，項目全流程設備支撐到位，平衡生產與設備維護的銜接關系。

3.負責工程設備全生命周期管理統(tǒng)籌，包括工程設備維護校準計劃制定、實施監(jiān)督、故障統(tǒng)籌處理、驗證管理等，建立并動態(tài)更新設備臺賬，確保設備檔案和資料完整可追溯，滿足認證和相關檢查的要求。

4.編制設備維護、校準及備品備件等相關預算，跟蹤預算執(zhí)行情況，優(yōu)化費用支出，確保預算使用合規(guī)高效，同時負責供應商評估與對接，備件供應及時。

5.負責完善工程設備管理相關文件，包括設備采購驗收流程、工程設備維護規(guī)程、設備校準規(guī)程、設備操作規(guī)程等，監(jiān)督文件執(zhí)行情況，配合質量部門完成質量認證、質量審計及整改工作，處理設備相關的偏差與CAPA。

6.負責公用設施設備管理，建立完整的設備臺賬，歸檔并定期更新核對。

7.負責設備的轉移、停用、啟用及報廢等流程管理執(zhí)行。

8.負責及時做好運行記錄、維修記錄、保養(yǎng)記錄等并歸檔，對設備運行數(shù)據進行整理及分析，降低設備故障率。

9.負責組織設備故障維修工作。

10.負責組織新建GMP細胞車間的驗收驗證工作，整理工程設備驗收驗證資料。

職位要求

1.本科及以上學歷，生物工程、制藥工程、機械工程、自動化等相關專業(yè)，持有相關專業(yè)中級及以上職稱優(yōu)先。

2.3年以上生物制藥/GMP車間工程設備管理經驗，熟悉細胞車間常用工程設備如凈化空調系統(tǒng)、隔離器、細胞培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌柜、離心機、凍干機、灌裝壓塞機等特性，有細胞治療企業(yè)工程設備管理經驗者優(yōu)先，熟悉ISO、GMP等法規(guī)對工程設備的要求。

3.具備較好的統(tǒng)籌協(xié)調能力、問題解決能力，能快速處理設備突發(fā)故障，擅長跨部門溝通;具備扎實的設備管理體系搭建能力，能獨立編制設備相關SOP、設備管理文件。

4.嚴謹細致，責任心強，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，熟悉辦公軟件及設備管理相關工具。

5.有新建車間項目經驗，參與過從0-1的新建項目優(yōu)先。

研發(fā)主管/工程師 2名

崗位職責

1.負責細胞及其衍生產品的工藝平臺建立。

2.按照細胞產品相關法規(guī)要求，開展工藝研究，分析匯總試驗數(shù)據。

3.研究方案、實驗記錄和研究報告整理撰寫。

4.工藝SOP、工藝規(guī)程、工藝驗證等相關文件撰寫。

5.配合生產部門完成工藝技術轉移/確認等工作。

6.技術備案/IND等申報資料撰寫。

7.完成上級安排的其他任務。

職位要求

1.碩士及以上學歷，生物工程、藥學、免疫學、細胞生物學等相關專業(yè)。

2.熟練掌握細胞培養(yǎng)，質粒病毒構建、基因編輯、分子生物學、細胞生物學檢測等實驗操作。

3.良好的文獻檢索和閱讀能力，試驗設計、數(shù)據報告撰寫能力。

4.熟悉細胞藥物研究相關法規(guī)指導原則、有細胞治療產品工藝開發(fā)經驗優(yōu)先。

研發(fā)主管/工程師 2名

崗位職責

1.負責細胞及其衍生產品的分析方法平臺建立。

2.按照分析方法開發(fā)驗證相關的法規(guī)要求，進行分析方法開發(fā)和驗證，分析匯總試驗數(shù)據。

3.研究方案、實驗記錄和研究報告整理撰寫。

4.分析方法SOP、分析方法驗證/確認等相關文件撰寫。

5.完成非臨床/臨床等各階段樣品的質量研究。

6.配合QC部門完成分析方法的轉移/確認/驗證等工作。

7.技術備案/IND等申報資料撰寫。

8.完成上級安排的其他任務。

職位要求

1.碩士及以上學歷，生物工程、藥學、免疫學、細胞生物學等相關專業(yè)。

2.熟練掌握細胞培養(yǎng)，流式、elisa、免疫熒光、PCR、免疫調控、細胞分化、細胞生物學檢測等檢測技術。

3.良好的文獻檢索和閱讀能力，試驗設計、數(shù)據報告撰寫能力。

4.熟悉細胞藥物研究相關法規(guī)指導原則、熟悉藥典、PDA等相關法規(guī)中對分析方法的要求，熟悉分析方法開發(fā)/驗證/確認/轉移流程優(yōu)先。

5.有細胞治療產品分析方法開發(fā)/驗證經驗優(yōu)先。

應聘方式/聯(lián)系方式

應聘方式

符合條件且有意向者請將個人簡歷(包括個人基本信息、學習和工作經歷、主要學術成績、承擔科研項目情況、發(fā)表文章目錄、專利及獲獎情況等)整合為單一PDF文檔，郵件主題及簡歷以“姓名+細胞治療創(chuàng)新實驗室應聘+崗位名稱”命名，直接發(fā)送至郵箱eda_yang@foxmail.com

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：楊老師

電話：0578-2998800

郵箱：eda_yang@foxmail.com

原標題:浙大-麗水聯(lián)創(chuàng)中心細胞治療創(chuàng)新實驗室招聘專題

文章來源:https://mp.weixin.qq.com/s/-MspMn5aRZtZoJLDnnk28w

（責任編輯：李明）